评价 SYH9017 注射液在中国超重与肥胖参与者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
1. 年龄18-60周岁(包括边界值)的中国超重与肥胖成年男性或女性参与者;
2. 单次给药剂量递增研究:体重指数(BMI)在24.0-28.0kg/m2范围内(包括边界值);多次给药剂量递增研究:体重≥70kg(男性)或≥60kg(女性),且体重指数(BMI)≥28.0kg/m2;体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
3. 筛选前3个月内体重变化<5%,计算公式为:(筛选前12周体重-筛选时体重)∕筛选时体重*100%;
4. 从签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者,且愿意从签署知情同意书至末次用药后6个月采取有效避孕措施;
5. 充分了解试验内容和可能出现的不良反应,有能力与研究人员正常交流,同时遵守研究要求,遵循方案流程及限制,能够按时访视;
6. 理解知情同意书内容,同意参与本试验并自愿签署同意书。
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