ZHB103注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
1. 年龄为 18~45 周岁(包括边界值)的健康受试者,男女各半;
2. 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,所有受试者的体重指数(Body Mass Index,BMI)在 18-28kg/m2 之间(包括边界值);
3. 有生育能力的男性或女性愿意在试验期间采取适当且有效的避孕措施,直到研究结束后 6 个月;
4. 体检合格。
注:以上为部分主要标准,最终入选标准由临床医生依据全面筛选结果确定。
江苏省江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院) |