评估IBI3032在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究

进行中
适应症:超重或肥胖
项目用药:IBI3032
年龄要求:18~65岁
招募人数:72
开展区域:
上海
截止时间:2026-06-30
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项目介绍

评估IBI3032在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究

参加标准

1. 签署知情同意时,18岁≤年龄≤65岁,性别不限;

2. 体重指数(Bodymassindex,BMI):24kg/m2≤BMI≤40kg/m2

3. 筛选前3个月内体重变化≤5%【(筛选前3个月内体重最大值−筛选前3个月内体重最小值)/筛选前3个月内体重最小值×100%】

排除标准

1. 筛选前12周内体重变化≤5%【(筛选前3个月内体重最大值−筛选前3个月内体重最小值)/筛选前3个月内体重最大值×100%,受试者自述)】;

2. 既往有糖尿病病史,或筛选期HbA1c≥6.5%,空腹血糖≤3.9mmol/L或≥7.0mmol/L;

3. 筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶(AST)>1.5×正常范围上限(ULN);或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶(ALT)>1.5×ULN;或总胆红素

(TBIL)>1.5×ULN;

4. 筛选期12导联心电图(ECG)异常且研究者判断有临床意义,或ECGQTcF>450ms,或心率或脉搏<50次/分或>100次/分;

5. 筛选期收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg;

6. 筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位(1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒),或在用药前48小时内饮酒,或试验期间不能戒酒者,或酒精呼气试验阳性者;

7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或随机前48h使用过任何烟草类产品;

8. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者,或尿液药物筛查阳性;

9. 在随机前24h内进行剧烈运动,如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等;

10. 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥450mL或进行过骨髓捐献、输血或严重失血;或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血;或血红蛋白<120g/L(男性)或血红蛋白<110g/L(女性);

11. 筛选前3个月内使用过或正在使用可能导致明显体重增加的药物,包括但不限于:三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物(如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐);

12. 筛选前3个月内使用过具有减重功效的药物或替代疗法,包括但不限于:GLP-1受体激动剂类药物、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯合剂,安非拉酮和纳曲酮/安非他酮合剂。

开展医院
上海市复旦大学附属中山医院