招募腹泻型肠易激综合征 | 肠康颗粒

(1) 已确诊的腹泻型肠易激综合征患者，符合西医诊断标准（罗马Ⅳ）；

(2) 符合中医肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证或大肠湿热证辨证标准；

(3) 年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限；

(4) 腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数≥2天；

(5) IBS-SSS积分>175；

自愿签署知情同意书。

(1) 便秘型、混合型和不定型IBS患者；

(2) 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等；

(3) 既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；

(4) 既往明确诊断存在消化系统非肠道疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等；

(5) 既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等；

(6) 既往有消化道手术史，比如胆囊切除术等；

(7) 有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁、重度焦虑）病史者；

(8) 在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；

(9) 导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者；

(10) 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者；

(11) 对该试验药物、应急药物及其成份过敏者；

(12)怀疑或确有酒精、药物滥用史者；

(13) 入选前1个月内参加过其他临床试验的患者；

研究者认为其他不宜进行临床试验者。