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招募二线ER+乳腺癌患者 | CDK4/6抑制剂

进行中
适应症:HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌
项目用药:吡罗西尼片联合氟维司群
年龄要求:18~75岁女性
招募人数:50
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/广西/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/陕西/山西/四川/天津/云南/浙江
截止时间:2022-09-30
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项目介绍

吡罗西尼片与氟维司群合用对于既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、Her2-晚期乳腺癌的有效性和安全性研究

参加标准

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性受试者; 

2. 受试者处于绝经状态;

3. 病理证实的 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌受试者;

4. 存在局部晚期、复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,影像学证明疾病进展,且无必须进行化疗的临床指征;

  ➢内分泌治疗需满足下列标准之一: A)(新)辅助内分泌治疗期间进展,随后未接受内分泌治疗; B)完成(新)辅助内分泌治疗后 12 个月内进展,随后未接受内分泌治疗(注: [新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年); C)完成(新)辅助内分泌治疗后大于 12 个月进展,一线内分泌治疗(抗雌激素 类或芳香化酶抑制剂)后进展(注:[新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年); D)初诊为局部晚期或转移性乳腺癌,经一线内分泌治疗(抗雌激素类或芳香化 酶抑制剂)后进展; E)根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌,经一线内分泌治 疗(抗雌激素类或芳香化酶抑制剂)后进展。

  ➢复发或转移阶段,允许接受不超过 1 个化疗方案的治疗。 

5. 必须具有至少一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量的病灶

排除标准

1. 存在内脏危象、炎性乳腺癌、脑转移(包括脑膜转移)的受试者,以下情况除外:存在脑转移,但完成放疗或手术治疗后并经 CT 或 MRI 评估证实疾病稳定且 无症状至少 3 个月,并且不需要类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者允许入 组;

2. 随机前 4 周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液; 

3. 既往接受过 mTOR 抑制剂(如依维莫司)或 CDK4/6 抑制剂或氟维司群治疗; 

4. 随机前 7 天内开始使用双膦酸盐或 RANKL 抑制剂(如 denosumab),研究期间已开始治疗的受试者不应改变使用方法;

5. 受试者处于乙肝或丙肝活动期,或合并乙肝和丙肝共同感染,或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性; 

6. 随机前 6 个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病、脑血管意外; 

7. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

开展医院
北京市中国医学科学院肿瘤医院安徽省安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)
安徽省安徽医科大学第一附属医院安徽省安徽医科大学第二附属医院
北京市北京大学肿瘤医院北京市北京大学人民医院
福建省厦门大学附属第一医院广东省中山大学孙逸仙纪念医院
广东省广东省人民医院广东省广州医科大学附属肿瘤医院
广东省茂名市人民医院广东省粤北人民医院
广东省广东医科大学附属医院广东省中山大学附属第五医院
广西壮族自治区广西医科大学第一附属医院广西壮族自治区广西医科大学附属肿瘤医院
河北省承德医学院附属医院河北省中石油中心医院
河北省河北省人民医院河北省河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)
河南省河南科技大学第一附属医院河南省新乡医学院第一附属医院
河南省河南省肿瘤医院河南省郑州大学第一附属医院
湖北省湖北省肿瘤医院湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省湖南省肿瘤医院江苏省江苏省人民医院
江苏省苏州大学附属第一医院江苏省江南大学附属医院(无锡四院)(无锡市肿瘤医院)
江苏省徐州医科大学附属医院江西省南昌市第三医院
吉林省吉林大学白求恩第一医院吉林省吉林省肿瘤医院
吉林省吉林国文医院辽宁省辽宁省肿瘤医院
辽宁省中国医科大学附属第一医院内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院
山东省济南市中心医院山东省山东省肿瘤医院
山东省济宁市第一人民医院山东省临沂市肿瘤医院
山东省潍坊市人民医院山东省烟台毓璜顶医院
上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院上海市上海长海医院
陕西省宝鸡市中心医院山西省山西省肿瘤医院
山西省山西医科大学第一医院陕西省西安交通大学第一附属医院
山西省运城市中心医院四川省四川省肿瘤医院
四川省南充市中心医院四川省内江市第二人民医院
四川省遂宁市中心医院四川省宜宾市第二人民医院
天津市天津医科大学肿瘤医院云南省云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)
浙江省浙江大学医学院附属第二医院浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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