招募高甘油三酯血症患者 | K-877（培马贝特片）
已结束
截止时间：2022-10-31一项 3 期多中心、安慰剂和活性对照、随机、双盲、为期 12 周的评估 K-877 在中国高 TG 和低 HDL-C 患者中的有效性和安全性的研究
试验目的：
● 证明 K-877 0.1 mg 每日 2 次（BID）和 0.2 mg BID在降低高 TG 和低 HDL-C 患者的空腹 TG 方面优于安慰剂
● 证明与非诺贝特 200 mg 一日一次（QD）相比，K-877 0.1 mg 和 0.2 mg BID 在降低高 TG 和低 HDLC 患者的空腹 TG 方面具备非劣效性
● 空腹 TG 从基线至第 8、12 周的百分比变化。
本研究已获得国家药品监督管理局的批准及参与医院伦理委员会的批准。
1. 可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书（如附录 2 所述）
2. 在治疗期开始前至少 12 周遵循饮食和生活方式的建议
3. 男性或绝经后女性
4. 知情同意时年龄≥18 岁
5. 筛选时空腹血清 TG 水平≥200 mg / dL（≥2.26 mmol/ L）且≤500 mg / dL (5.65 mmol/L)
i. 对于目前正在服用他汀类药物或依折麦布的受试者，必须有动脉粥样硬化CV 疾病的高风险，且剂量必须在筛选前至少保持稳定达 4 周
ii. 对于目前正在服用除他汀类药物或依折麦布以外的改善血脂药物的受试者，在筛选访视首次空腹采血前至少需要 4 周的清除期（对于目前正在服用普罗布考的受试者则至少需要 8 周的清除期）
6. 筛选时男性血清 HDL-C <50 mg/dL（<1.30 mmol/L）或女性血清 HDL-C <55 mg/dL（<1.42 mmol/L）。
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您讨论！
*该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。
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