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招募乳腺癌患者 | CDK4/6抑制剂

已结束
适应症:HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
项目用药:BEBT-209
年龄要求:18岁以上女性
招募人数:30
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/四川/天津/云南/浙江
截止时间:2023-04-30
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项目介绍

适应症:HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌

项目用药:BEBT-209

项目分期:III期

项目介绍:BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究


参加标准

1. 18岁以上绝经后或绝经前/围绝经期的女性患者;

2. 组织学确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者;

3. 有局灶性复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无必须进行化疗的临床指征

4. 既往内分泌治疗需满足以下条件之一:

a)辅助内分泌治疗(AI或TAM)中或停用后12个月内进展;

b)首次复发/转移内分泌治疗期间或停用后1个月内进展;

5. 复发或转移阶段患者允许不超过1线化学治疗

6. 有符合RECIST1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶(包括溶骨性病灶或混合性病灶)


排除标准

1. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌

2. 经研究者判断不适合接受内分泌治疗者

3. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移

4. 既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗


注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!


开展医院
安徽省蚌埠医学院第一附属医院安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
安徽省池州市人民医院北京市中国医学科学院肿瘤医院
福建省联勤保障部队第九〇〇医院(原福州总医院)福建省福建省肿瘤医院
广东省广东省人民医院广东省中山大学孙逸仙纪念医院
广西壮族自治区广西医科大学附属肿瘤医院黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省郑州大学第一附属医院湖北省湖北省肿瘤医院
湖南省中南大学湘雅医院湖南省湖南省肿瘤医院
湖南省长沙珂信肿瘤医院江苏省江苏省人民医院
江西省南昌大学第一附属医院吉林省吉林大学第一医院
吉林省吉林省肿瘤医院辽宁省辽宁省肿瘤医院
辽宁省中国医科大学附属第一医院山东省临沂市肿瘤医院
山东省青岛大学附属医院山东省烟台毓璜顶医院
上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院四川省内江市第二人民医院
天津市天津市肿瘤医院云南省云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)
浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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