招募乳腺癌患者 | 选择性雌激素受体降解剂(SERD)

进行中
适应症:晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌
项目用药:D-0502片
年龄要求:18~75岁女性
招募人数:180
开展区域:
安徽/北京/甘肃/广东/广西/贵州/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/青海/山东/山西/陕西/四川/天津/新疆/云南/浙江/重庆
截止时间:2024-12-31
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项目介绍

一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心III期临床研究


参加标准

1. 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书,且同意遵守研究方案规定的程序 

2. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性 

3. 签署知情同意书时至少符合以下标准之一: i. 处于绝经后状态: a. 曾接受双侧卵巢切除术; b. 年龄≥60 周岁; c. 年龄<60 周岁,自然停经≥12 个月,且卵泡刺激素(FSH)和雌二醇(E2)水平在绝经后范围内。FSH 和 E2 的绝经后范围 可以参照各研究中心当地实验室的参考值范围,本研究推荐的绝经后参考值范围:FSH>40 U/L,E2<110 pmol/L(或<30 pg/mL)。 ii. 正处在绝经前或围绝经期,在试验治疗开始前至少 4 周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa),并计划在研究期间继续接受 GnRHa 

4. 经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者 

5. 内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发,或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期(不可手术切除)或转移性乳腺癌患者 

6. 基于 RECIST 1.1 版标准,存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶;在无可测量病灶的情况下,有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性(溶骨性+成骨性)骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶,必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶 

7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 0-1 

8. 预期生存时间≥12 周 

9. 主要器官功能符合下列要求,且在相关检查前 14 天内未输血或血制品: a. 血小板(PLT)≥100×10^9/L; b. 血红蛋白(HGB)≥90 g/L; c. 中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×10^9/L; d. 肌酐清除率(CrCl)≥60 mL/min(采用修正的 Cockroft-Gault 公式计算); e. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×正常值上限(ULN)(如果有肝转移,则可以接受≤5×ULN); f. 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; g. 凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。 


排除标准

1. 在随机前 28 天内或 5 个半衰期内(以较短者为准)接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗 

2. 不稳定或有症状或进展性中枢神经系统(CNS)转移的患者。有脑转移病史的患者,临床稳定且通过脑 MRI或 CT(如果不宜进行 MRI)证实无 CNS 疾病进展的可以入组(MRI 或者 CT 检查必须在最后一次脑部放疗最少 4 周后) 

3. 对于局部晚期或转移性乳腺癌,既往接受超过 1 种全身化疗 

4. 研究者判断不适合接受内分泌治疗的患者,包括无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液 

5. 研究者认为伴随疾病会增加毒性风险的患者,例如严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病 

6. 既往应用过选择性雌激素受体降解剂(SERD)/选择性雌激素受体共价拮抗剂(SERCA),例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR439859、Zn-c5、LX-039、HS234 等 

7. 既往治疗的毒性未消退,其定义为毒性(脱发、色素沉着除外)尚未缓解至≤1 级[基于美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0 版] 

8. 在随机前 4 周内接受过大手术,在随机前 2 周内接受了其他抗肿瘤药物治疗或放疗 

9. 在随机前 1 周内接受过已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂或 CYP2C8底物的治疗窗口窄的药物 

10. 患有可能会显著影响口服药物吸收或代谢的消化系统疾病 

11. 因甲状腺功能异常导致的 2 级以上甲状腺疾病(如甲亢和甲减) 

12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或梅毒抗体阳性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)拷贝数大于研究中心正常值上限,或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸(HCV RNA)拷贝数大于研究中心正常值上限 

13. 随机前 3年内患有其他恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外 

14. 妊娠或哺乳期 

15. 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者 

16. 研究者认为患有其它严重疾病或实验室检查异常,不适合参加本研究者 


开展医院
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安徽省安徽医科大学第二附属医院安徽省安徽省立医院
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