招募卵巢癌患者 | PARP抑制剂

进行中
适应症:卵巢癌
项目用药:HTMC0435片
年龄要求:18~81岁女性
招募人数:20
开展区域:
安徽/山东/上海
截止时间:2023-12-31
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项目介绍

适应症:卵巢癌

项目用药:HTMC0435片

项目分期:I/II期

项目介绍:评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验


参加标准

1. 年龄≥18 周岁且<81 周岁,性别不限;  

2. 剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌患者; 

3. 预期生存时间≥3个月; 

4. ECOG体力状况评分为0~1; 

5. 首次给药前2周内检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常; 

6. 理解并自愿签署书面知情同意书,有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 


排除标准

1. 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者; 

2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗; 

3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外); 

4. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者; 

5. 患有严重心脑血管疾病史者; 

6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML); 

7. 妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性和女性受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶); 

8. 活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者; 

9. 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性; 

10. 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复; 

11. 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者; 

12. 除上述情况外,研究者认为不宜入选本研究的患者。 


开展医院
安徽省蚌埠医学院第一附属医院山东省山东省肿瘤医院
上海市上海市东方医院上海市复旦大学附属中山医院