评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验
1. 年龄≥18 周岁且<81 周岁,性别不限;
2. 剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌患者;
3. 预期生存时间≥3个月;
4. ECOG体力状况评分为0~1;
5. 首次给药前2周内检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常;
6. 理解并自愿签署书面知情同意书,有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
1. 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者;
2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
4. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者;
5. 患有严重心脑血管疾病史者;
6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML);
7. 妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性和女性受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶);
8. 活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者;
9. 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性;
10. 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复;
11. 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者;
12. 除上述情况外,研究者认为不宜入选本研究的患者。
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