招募活动性系统性红斑狼疮患者 | I型干扰素(IFN)受体拮抗剂

进行中
适应症:活动性系统性红斑狼疮(SLE)
项目用药:anifrolumab(阿尼鲁单抗)
年龄要求:18~70岁
招募人数:30
开展区域:
北京/福建/广东/广西/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/陕西/四川/天津/新疆/云南
截止时间:2023-12-31
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项目介绍

适应症:活动性系统性红斑狼疮(SLE)

项目分期:III期

项目用药:anifrolumab(阿尼鲁单抗)

Anifrolumab 由阿斯利康研发,是一种新型靶向治疗药物(I型干扰素(IFN)受体拮抗剂),已在欧美等国获批,治疗系统性红斑狼疮。

全球性的大型临床研究表明,该药起效迅速,可使患者的疾病活动度降低,尤其是皮肤、关节症状改善显著,并可减少激素剂量。

目前,在系统性红斑狼疮方面的治疗目标是减少疾病活动、控制病情,防止疾病本身或药物(尤其是激素)对器官的损害,并提高患者生活质量、指导患者管理疾病。阿尼鲁单抗的批准代表了在不远的未来有望能够提供一种有效的新疗法,显著改善系统性红斑狼疮患者的疾病活动。

项目介绍:这是一项 III 期多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估anifrolumab 300 mg 静脉给药(IV)相比安慰剂,在当前接受标准治疗(SOC)但仍有中度至重度活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)亚洲受试者中的有效性和安全性。本研究将在 18 至 70 岁受试者中开展。

 


参加标准

1. 年龄18-70岁且体重≥ 40 kg。

2. 根据ACR 1997修订标准,患者在签署ICF前≥24周确诊为儿童或成人SLE。

3. 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案(剂量稳定且满足方案规定的剂量要求):口服泼尼松(或等效药物)单药治疗;

免疫抑制剂(单独或联合OCS):允许使用的药物包括:抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;口服泼尼松(或等效药物)+免疫抑制剂。

4. 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。

5. 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points;且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。


排除标准

1. 有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。

2. 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征,除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。

3. 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史,或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史,或3个月内有临床意义的慢性感染史,或近期仍在接受治疗的感染史。

4. 方案规定的异常实验室检查结果。

 

注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!


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