招募使用糖皮质激素引起的骨质疏松患者 | RANKL单抗

进行中
适应症:糖皮质激素性骨质疏松症
项目用药:JMT103
年龄要求:18岁以上
招募人数:70
开展区域:
安徽/北京/甘肃/广东/海南/黑龙江/湖北/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/宁夏/山东/上海/山西/陕西/四川/新疆/浙江
截止时间:2023-08-31
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项目介绍

适应症:糖皮质激素性骨质疏松症

项目用药:JMT103(创新型全人源RANKL单克隆抗体)

项目分期:II期

项目介绍:评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究


参加标准

1. 18岁或以上的男性和女性,有自主活动能力;

2. 正在接受糖皮质激素治疗(泼尼松或相当量≥7.5mg/d)的患者,并且计划继续治疗,糖皮质激素总用药时长预计至少为6个月;

3. 筛选前糖皮质激素使用时间≥3个月,其中年龄小于40岁的患者需要有骨质疏松性骨折的病史;年龄≥40岁需满足以下任意一项:

a.筛选前存在骨质疏松性骨折病史,

b.年龄≥50岁的患者腰椎(L1-L4)或全髋骨密度(基于双能X线吸收检测法,DXA)符合T-值≤-2.0,c.采用FRAX(使用激素剂量校正)预测接受激素治疗患者10年的主要骨质疏松性骨折风险≥10%(椎体、前臂、髋部、肩部),d.采用FRAX(使用激素剂量校正)预测接受激素治疗患者10年的髋骨骨折风险>1%;

4. 受试者必须存在至少2个腰椎椎体(L1-L4)可以进行DXA(双能X线吸收检测法)评估;

5. 能充分知情并签署知情同意书。

您是否能够成功参加本研究,还需要满足其他条件,这将由研究团队与您讨论!

*该临床研究遵从相关的国家法规,您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。


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