招募局部晚期或转移性乳腺癌患者 | 选择性雌激素受体降解剂(SERD)药物

进行中
适应症:局部晚期或转移性乳腺癌
项目用药:Imlunestrant 片
年龄要求:18岁以上
招募人数:20
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/山东/陕西/四川/天津/新疆/浙江
截止时间:2024-12-31
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项目介绍

一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究


参加标准

1. 患者年龄至少18岁

2. 诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌

3. 既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展--如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销,则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗

4. 必须被认为适合接受ET治疗

5. 如果为女性,通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态

6. 如果为男性,必须同意使用以下项:a.使用促性腺激素释放激素激动剂(例如戈舍瑞林或亮丙瑞林)进行激素抑制(在第1周期第1天前至少28天开始)。

b. 在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月(接受氟维司群治疗2年的患者)或者国家要求规定的时间内(以较长者为准),使用高效避孕措施且避免捐精。

7. 具备RECIST可评估病灶(可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶)

8. 根据东部肿瘤协作组量表(Okenetal.1982),体能状态为0或1

9. 具有充足的肾脏,血液和肝脏器官功能

10. 必须能够吞服胶囊/片剂


排除标准

1. 既往接受化疗(新辅助/辅助化疗除外)、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗(包括SERD非SERD)或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗

2. 存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据

3. 存在有症状或未经治疗的脑转移

4. 存在严重的既往医学病症,且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究

5. 已知对研究治疗的任何成分过敏


注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!


开展医院
安徽省蚌埠医学院第一附属医院北京市北京医院
北京市解放军总医院第五医学中心(原302医院)福建省福建省肿瘤医院
广东省中山大学肿瘤防治中心黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省河南科技大学第一附属医院河南省河南省人民医院
湖北省湖北省肿瘤医院湖北省武汉大学人民医院(湖北省人民医院)
湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院湖南省常德市第一人民医院
湖南省湖南省肿瘤医院湖南省湖南省人民医院
湖南省中南大学湘雅医院江苏省江苏省人民医院
江西省南昌市第三医院吉林省吉林大学第一医院
吉林省吉林大学第二医院山东省济南市中心医院
山东省济宁医学院附属医院山东省烟台毓璜顶医院
陕西省西安交通大学第一附属医院四川省四川省肿瘤医院
天津市天津市肿瘤医院新疆维吾尔自治区新疆医科大学附属肿瘤医院
浙江省浙江省肿瘤医院浙江省浙江大学医学院附属第一医院
浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江省中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)