招募肝癌患者 | FGFR4小分子抑制剂

1. 年龄18-75岁，性别不限； 

2. 经组织学或细胞学确诊，BCLC分期为B或C级、既往接受一线系统治疗后进展或不耐受，拒绝或不能接受一线系统治疗 （根据当地指南/法规），并且不适合其他HCC标准治疗 （根据当地指南/ 法规）的HCC 患者； 

3. 至少有一个可测量病灶； 

4. 身体状况较好，能坚持按期来医院复查； 

5. 实验室检查指标基本正常； 

6. 能配合要求完成相关评估，并记录服药情况。

1. 已知对研究药物组成成分过敏史 

2. 既往接受过FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗（pan-FGFR抑制剂需与申办者确认） 

3. 已知存在多种原发恶性肿瘤并且当前需要同步接受积极治疗的 

4. 已知存在中枢神经系统转移（如果治疗后稳定，勿需激素治疗或每日接受地塞米松<10 mg或其他等效价糖皮质激素者可入组 

5. 肝肿瘤占全肝比例≥50% 

6. 经研究者判断受试者存在具有显著影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽完整胶囊，既往接受过胃全切手术或胃大部切除术后存在残胃功能障碍，小肠切除术后存在短肠综合征，需要药物治疗的活动性腹泻等 

7. 存在严重肠易激综合征，且需要接受药物治疗； 

8. 既往接受过器官移植且当前需持续接受抗排异药物治疗 

9. 先前接受其他抗肿瘤治疗时间距离接受首次研究药物时间：大型外科手术（允许对于局部病灶的姑息治疗）、放射治疗（>30%骨髓暴露）、常规化疗小于4周（接受亚硝基脲或丝裂霉素治疗小于6周）；接受口服化疗药，靶向治疗，内分泌治疗，免疫治疗小于14天或5个药物半衰期（以较短者为准） 

10. 先前经化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（CTCAE 5.0）的患者（除外脱发，白癜风或≤2级神经毒性等研究者认为不影响患者与研究药物安全性评估的事件） 

11. 在首次使用研究药物前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他制品） 

12. 存在临床无法控制的心血管疾病或重要心血管病史，包括： a) 距接受首次研究药物治疗前6个月内出现过充血性心力衰竭(NYHA III或IV级)、不稳定性心绞痛、心肌梗塞； b) 当前存在任何需要治疗或者干预的心律失常； c) 无法控制的高血压； d) 左心室射血分数<50%； e) 筛选期QTc间期延长（三次心电图检查的均值，男性> 450ms、女性> 470ms）（注：QTc间期按照Fridericia’s公式矫正），以及经研究者判断具有临床意义的其他心电图检查异常； 

13. 存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5℃ 

14. 活动性或6个月内有记录的消化道出血(例如食管静脉曲张或溃疡出血) 

15. 活动性丙型肝炎感染（丙型肝炎病毒HCV-RNA > 103 拷贝数/ml）或研究期间需要联合抗HCV治疗者；HBV与HCV合并感染者 

16. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或其他获得性/先天性免疫缺陷疾病，或活动性结核病 

17. 经研究者判断任何其他可能影响受试者权益、安全或者影响受试者签署知情同意、配合及参与临床研究以及影响研究结果解读的任何医学（例如呼吸、代谢、先天性、内分泌或者中枢神经系统疾病等）、精神或则社会因素