招募银屑病关节炎患者 | 古塞奇尤单抗

所有候选受试者必须符合以下所有标准方可入组本研究：

1. 年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。

2. 既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。

•非生物类DMARDs治疗定义为使用非生物类DMARDs至少3个月，或有不耐受证据。

•阿普米司特治疗定义为以研究所在国家/地区批准上市的剂量服用阿普米司特至少3个月，或有不耐受证据。

•NSAIDs治疗定义为使用NSAIDs至少4周，或有不耐受证据。

3. 在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。

4. 患有活动性PsA，定义如下：

a.筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节

-且-

b.筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3mg/dL。

注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。

5. 经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。

6. 至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。

7. 患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。

8. 如果当前正在使用非生物类DMARD（仅限于MTX、SSZ、HCQ或LEF），则受试者应在研究药物首次给药前至少3个月开始治疗且剂量必须稳定至少4周，且不得出现非生物类DMARD引起的严重毒副作用。如果当前未使用MTX、SSZ或HCQ，则在研究药物首次给药前至少4周内不得使用这些药物。如果当前未使用LEF，则在研究药物首次给药前至少12周内不得使用该药物。

1. 患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过Western印迹法确认）

2. 既往接受过任何生物制剂治疗，包括但不限于古塞奇尤单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、抗TNFα药物（如阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、戈利木单抗SC或静脉内[IV]注射液、培塞利珠单抗，或上述药物的生物类似药）、Tildrakizumab、依奇珠单抗、布罗

利尤单抗、Risankizumab或其他针对PsA或银屑病的试验性生物制剂治疗。

3. 既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。

4. 有严重、进展性或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液学、风湿类（PsA除外）、精神类、泌尿生殖系统或代谢紊乱疾病史或当前存在体征或症状。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准！