招募晚期胃癌患者 | CLDN18.2抗体偶联物(ADC)

1. 患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF） 

2. 签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的患者，性别不限 

3. 东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分 

4. 预期生存期 ≥ 3个月 

5. 经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。 

6. 中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。 

7. 根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶 

8. 首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能 

9. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 

1. 在首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 

2. 首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者 

3. 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2级 

4. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组 

5. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 

6. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3级过敏者 

7. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者； 3) 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者； 4) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 5) 临床无法控制的高血压 

8. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染 

9. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植 

10. HIV感染，活动性HBV或HCV感染者 

11. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况 

12. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者 

13. 在首次给药前2年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者