招募女性绝经后骨质疏松症患者 | 抗骨质疏松药物

1. 年龄为55（含）~85（含）周岁绝经后女性骨质疏松症患者；

2. 体重≥40kg，18kg/m2≤体重指数≤30kg/m2；

3. 未患有影响钙或骨代谢的疾病，如未得到有效控制的甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、成骨不全、骨软化症、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；

4. 非继发性骨质疏松症患者，如类风湿性关节炎、痛风、原发性骨肿瘤（如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等）、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症；

5. 未接受过下列抗骨质疏松症治疗：①筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3年者，或3个月＜累积使用＜3年，最后1次用药在筛选访视6个月内者；②筛选前24个月内接受过静脉注射双膦酸盐药物治疗者；③筛选前3个月内接受注射或滴鼻给予降钙素治疗者；④筛选前3个月内接受口服、阴道、经皮或注射给予基于雌/孕激素的治疗药物（如雌激素、孕激素、SERMs制剂）；⑤筛选前6个月内接受过地舒单抗（或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦）治疗者；⑥接受过任何PTH类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）；⑦筛选前3个月内接受过维生素K类制剂、活化维生素D制剂（骨化三醇、α-骨化醇）治疗者。（若在进行抗骨质疏松治疗期间出现骨折，经评估适合采用特立帕肽治疗者，则可不受上述规定时间限制）

6. 未患有恶性肿瘤，严重心脏病，严重肝肾疾病，或未有可能导致吸收障碍的胃肠道疾病史；

7. 未接受过主要器官或骨髓移植；

8. 未接受过外照射或骨骼植入放射性治疗；

9. 3个月内未参加过其他临床试验；

10. 无酒精、药物滥用或依赖倾向；

11. 愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查及其它临床试验步骤。

1. 已知或怀疑对特立帕肽及其辅料、碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应者。 

2. 已知患有影响钙或骨代谢的疾病，如未得到有效控制的甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、成骨不全、骨软化症、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症。 

3. 继发性骨质疏松症患者，如类风湿性关节炎、痛风、原发性骨肿瘤（如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等）、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症。 

4. 已接受过下列抗骨质疏松症治疗：①筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3年者，或3个月＜累积使用＜3年，最后1次用药在筛选访视6个月内者；②筛选前24个月内接受过静脉注射双膦酸盐药物治疗者；③筛选前3个月内接受注射或滴鼻给予降钙素治疗者；④筛选前3个月内接受口服、阴道、经皮或注射给予基于雌/孕激素的治疗药物（如雌激素、孕激素、SERMs制剂）；⑤筛选前6个月内接受过地舒单抗（或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦）治疗者；⑥接受过任何PTH类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）；⑦筛选前3个月内接受过维生素K类制剂、活化维生素D制剂（骨化三醇、α-骨化醇）治疗者。 

5. 有全身性皮质类固醇治疗史，定义为筛选前2年内累计超过10天的任何静脉、肌内或口服皮质类固醇治疗。关节腔内和硬膜外使用皮质类固醇均不排除。 

6. 由研究者确认的不明原因的血清碱性磷酸酶升高。 

7. 腹部皮肤存在影响局部注射给药的皮肤疾病（如皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况）。 

8. 合并有恶性肿瘤，或严重或长期致残的疾病（如脑卒中、帕金森病、多发性硬化症）而无法行动者。 

9. 合并有严重心脏病者，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常等。 

10. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr≥正常上限1.2倍）。 

11. 正在使用洋地黄类药物治疗者。 

12. 有可能导致吸收障碍的胃肠道疾病史，如口炎性腹泻、炎症性肠病等。 

13. 接受过主要器官或骨髓移植的患者。 

14. 接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。 

15. 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者。 

16. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。 

17. 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者。 

18. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 

19. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。