招募急性痛风性关节炎患者 | 金纳单抗

1. 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 

2. 18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男女均可； 

3. 体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2； 

4. 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者； 

5. 距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作； 

6. 当前的急性痛风发作在筛选期前4天内发生； 

7. 筛选期受累关节整体疼痛程度VAS≥ 50 mm（VAS 0-100mm），（ VAS疼痛评分见附录二）； 

8. 有证据显示患者存在NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效； 

9. 愿意在研究期间遵循方案的规定进行满足条件的降尿酸治疗（ULT）。 

1. 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史； 

2. 接受过以下任何药物或治疗措施者： 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包等； 

3. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或用肝素进行抗凝治疗者； 

4. 诊断为继发性痛风者； 

5. 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，或其他急性炎症性关节炎者； 

6. 筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染； 

7. 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 

8. 筛选前2周内接种新冠疫苗者； 

9. 筛选前5年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或I期鳞状细胞癌除外； 

10. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗； 

11. 存在严重的免疫缺陷病史； 

12. 存在以下有临床意义的疾病: 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者（见附录四）；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于30%的病史者等； 

13. 符合以下条件之一者：①确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；②处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗TB治疗者等； 

14. 接受肾脏透析者； 

15. 筛选期实验室检查值存在异常; 

16. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性； 

17. 若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者； 

18. 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验； 

19. 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史； 

20. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。