一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Pirtobrutinib(LOXO-305)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的 III期、开放、随机研究(BRUIN-CLL-313)
1. 根据iwCLL 2018标准,确诊为需要治疗的CLL/SLL
2. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2分
3. 器官功能完整
4. 血小板 ≥75 × 109/L(对于证实有骨髓浸润的患者:≥50 × 109/L)、血红蛋白≥8 g/dL,中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L
5. 肾功能:肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min
1. 入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化
2. 既往接受过CLL/SLL全身治疗
3. 存在17p缺失
4. 中枢神经系统(CNS)受累
5. 存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症(例如,自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP])
6. 重大心血管疾病
7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 活动性巨细胞病毒(CMV)感染
9. 活动性未控制的全身性感染 (病毒、细菌、真菌或寄生虫
10. 已知存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,无论分化簇4(CD4)计数如何
11. 同时使用其他试验用药物或抗癌治疗(激素治疗除外)
12. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者
13. 随机分组前28天内接种活疫苗
14. 存在以下超敏反应的患者:已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应,包括速发严重过敏反应,既往对利妥昔单抗有严重超敏反应
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