招募新冠肺炎患者 | TDI01混悬液

1. 年龄18-65周岁，男女不限；

2. 自愿参加本临床试验并签署书面的知情同意书；

3. 在随机分组前72小时内新型冠状病毒核酸检测阳性；

4. 在随机分组前72小时内伴有至少一项COVID-19相关的临床症状，如；鼻塞或者流鼻涕；咽痛；呼吸急促；咳嗽；乏力疲劳；肌肉痛；头痛；畏寒；发热、恶心、呕吐、腹泻；

5.生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施。

1. 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版修订版）》确诊为重型、危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，包括：

• 在海平面室内空气下SpO2≤93%或PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟

• 出现呼吸衰竭，且需要机械通气

• 休克

• 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗

2. 经研究者判断在随机前受试者可能进展为重型、危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者；

3. 有明确细菌、真菌感染证据的呼吸道感染患者；

4. 肌酐≥筛查时正常上限的1.5倍；

5. 携带HIV抗体患者；

6. 合并严重基础疾病伴有肝硬化、终末期肝病、肝细胞癌、天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥筛查时正常上限的3倍；

7. 严重过敏反应史（即，速发过敏反应、明显的呼吸道或皮肤症状），对任何药物有超敏反应或对任何TDI01辅料有超敏反应（即，二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、交聚维酮XL）；

8. 孕妇或哺乳期女性或妊娠试验阳性；

9. 近3个月内参与或准备参与其他临床试验的患者；

10. 过去6个月内有其他物质滥用史（包括使用大麻）；

11. 首次给药前14天内接受过或预期治疗期间会使用CYP3A4强抑制剂（如伏立康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）治疗或CYP3A4强诱导剂（如利福平

、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等）治疗；

12. 受试者接受过或预期治疗期间会使用抗SARS-CoV-2治疗：包括PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）、康复者恢复期血浆、抗SARS-CoV-2单克隆抗体、COVID-19人免疫球蛋白等抗病毒治疗；

13. 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。