一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期研究(BRUIN CLL-321)
1. 根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL
2. 既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗
3. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2分
4. 中性粒细胞绝对计数(ANC):没有粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持的情况下≥0.75×109/L
5. 血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL
6. 血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物,则血小板必须≥75×109/L
7. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0×正常上限(ULN)
8. 总胆红素≤1.5 ×正常上限(ULN)
9. 肌酐清除率≥30 mL/分钟
1. 入组研究之前任何时间已知或怀疑出现Richter转化
2. 已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统(CNS)累及病史
3. 活动性药物诱导的肝损伤
4. 活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症
5. 重大心血管疾病
6. 异体或自体干细胞移植(SCT)术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。
7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 已知的活动性巨细胞病毒(CMV)感染。
9. 不能控制的活动性全身性感染(细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染)
10. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,无论CD4阳性的细胞计数如何。
11. 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病
12. 既往接受过非共价(可逆性)BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。
13. 需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
14. 正在接受强效细胞色素P450(CYP)3A4(CYP3A4)抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白(P-gp)抑制剂治疗。
15. 在随机分组之前28天内接种活疫苗。
16. 存在以下超敏反应的患者: 1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应, 2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应
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