招募新诊断多发性骨髓瘤患者 | 靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3双特异性抗体

进行中
适应症:新诊断多发性骨髓瘤
项目用药:elranatamab
年龄要求:18岁以上
招募人数:20
开展区域:
广东/浙江
截止时间:2024-10-31
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项目介绍

一项 III 期、开放性、随机、双臂研究,在接受自体干细胞移植(ASCT)后的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)受试者中比较 Elranatamab 单药治疗与来那度胺单药治疗。


参加标准

1. 年龄≥18岁,根据 IMWG 标准被确诊为多发性骨髓瘤(MM)且确诊时疾病可测量,定义为血清M蛋白≥0.5 g/dL(5 g/L)、尿液M蛋白≥200 mg/24小时或血清游离轻链(FLC)测定中受累的FLC水平≥10 mg/dL并伴有血清FLC比值异常。

2. 曾在新诊断MM诱导治疗持续 3 至 8 个周期后接受高剂量治疗和自体干细胞移植(ASCT)。随机化必须在干细胞移植后 120 天内进行。对于在 ASCT 后接受巩固治疗的受试者,随机化必须在巩固治疗后 60 天内和 ASCT 后 7 个月内进行。

3. 通过中心实验室 NGS 检测评估确定了优势恶性(指示)克隆:必须提供一份存档的骨髓穿刺样本,用于识别占优势的免疫球蛋白的克隆重排。该样本最好在诱导治疗前(如诊断时)或移植前采集。 

4. 随机化时根据 IMWG 标准确定为部分缓解(PR)或更佳。

5. 能自由走动及从事轻体力活动,包括一般家务或办公室工作。

6. 骨髓功能在ASCT后充分恢复。

7. 既往未接受过 MM 维持治疗。


您是否能够成功参加本研究,还需要满足其他条件,这将由研究团队共同讨论。


开展医院
广东省中山大学肿瘤防治中心浙江省温州医科大学附属第一医院