招募确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)合并慢性肾脏疾病(CKD)患者 | Ziltivekimab

进行中
适应症:在确诊心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症的成年患者中降低发生主要心血管事件的风险。
项目用药:Ziltivekimab
年龄要求:18岁以上
招募人数:120
开展区域:
安徽/北京/甘肃/广东/广西/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆
截止时间:2024-09-30
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项目介绍

ZEUS-ziltivekimab vs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用

参加标准

1. 慢性肾脏病,定义为以下一种情况: 

a) eGFR≥15 和<60 mL/min/1.73 m^2(使用慢性肾病流行病学协作(CKD-EPI)肌酐方程) 

b) UACR 200 mg/g 且eGFR ≥60 mL/min/1.73 m^2(使用CKD-EPI 肌酐方程)。 

2. 血清hs-CRP≥2 mg/L。 

3. 存在以下一项或多项ASCVD 证据: 

a) 冠心病,定义为至少符合以下条件之一:

i. 有记录的MI病史。

ii. 既往冠状动脉血运重建术。

iii. 有心导管检查或CT冠状动脉血管成像记录的主要心外膜冠状动脉狭窄≥50%。 

b) 脑血管疾病,定义为至少符合以下条件之一:

i. 既往动脉粥样硬化源性卒中。

ii. 既往颈动脉血运重建术。

iii. 有X线血管成像、MR血管成像、CT血管成像或多普勒超声记录的颈动脉狭窄≥ 50%。 

c) 症状性外周动脉疾病(PAD),定义为至少符合以下条件之一:

i. 间歇性跛行,静息时踝肱指数(ABI)≤0.90。

ii. 间歇性跛行,通过X 线血管成像、MR 血管成像、CT 血管成像或多普勒超声证实外周动脉(不包括颈动脉)狭窄≥50%。

iii. 既往外周动脉(不包括颈动脉)血运重建术。

iv. 因动脉粥样硬化性疾病(不包括如外伤或骨髓炎)导致的踝关节或踝关节以上的下肢截肢。 


排除标准

1. 研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。 

2. 随机(访视2)前60天内发生心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、因不稳定型心绞痛住院。 

3. 随机(访视2)当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。 

4. 随机(访视2)前60 天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术 (胸腔镜或腹腔镜),或随机(访视2)时计划接受任何大型手术操作。 


开展医院
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北京市安贞医院北京市北京医院
北京市北京大学第三医院北京市中国人民解放军总医院(301)
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上海市上海市第六人民医院上海市上海交通大学医学院附属新华医院
陕西省西安交通大学第一附属医院四川省四川省人民医院
天津市天津市人民医院云南省昆明医科大学第二附属医院
浙江省浙江省人民医院重庆市重庆医科大学附属第二医院