招募非小细胞肺癌患者 | EGFR小分子抑制剂

进行中
适应症:非小细胞肺癌
项目用药:PLB1004
年龄要求:18岁以上
招募人数:30
开展区域:
安徽/北京/福建/广东/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆
截止时间:2024-12-31
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项目介绍

一项在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PLB1004有效性和安全性的开放性、单臂、多队列、多中心的II期临床研究

参加标准

1. 签署参加研究的书面知情同意书;

2. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性(IIIB-IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者;

3. 经实验室对肿瘤组织进行检测,并确认携带EGFR 20外显子插入突变(EGFR Ex20ins突变阳性)。

4. 符合以下两种情况中的一种: 1)队列1:已证实的EGFR Ex20ins,既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受,且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗; 2)队列2:已证实的EGFR Ex20ins,既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗,且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5. 根据RECIST v1.1进行评估,至少有一个可测量的病灶;

6. 年龄在18周岁及以上的男性或女性;

7. ECOG PS评分0-1分;

8. 预计生存期超过12周;

9. 主要器官功能正常。

10. 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。


排除标准

1. 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一: 1)首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗; 2)首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗; 3)首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗; 4)首次研究药物给药前4周内接受过重大手术(例如,颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内); 5)首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位(除外肺野和全脑)的放射性治疗; 6)既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗,包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼; 7)既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解(包括PR或CR); 队列2: 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗;

2. 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复,即未降至≤1级,脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外;铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级;

3. 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍;

4. 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶(CYP3A4)强抑制剂或强诱导剂;

5. 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统(CNS)疾病;

6. 首次研究药物给药前4周内,存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液;

7. 患有其他恶性肿瘤;

8. 具有凝血功能障碍或出血倾向,包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件,任何危及生命的出血事件,研究者判断具有出血倾向;

9. 伴有严重的心脏疾病,如任何严重的心律异常,III级及以上心功能异常,超声心动图检查提示左室射血分数(LVEF)<50%;

10. 在静息状态下,根据Fridericia公式进行计算,筛选期三次心电图平均校正的QT间期(QTcF)>470 ms;

11. 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素,例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等;

12. 存在不可控制的高血压(治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg);

13. 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期;

14. 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史,目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变;

15. 存在活动性感染;

16. 吞咽困难,或患有活动性消化系统疾病,或接受过重大消化道手术,可能影响研究药物的服用或吸收(如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征);

17. 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受;

18. 已知存在药物成瘾或精神疾病史;

19. 妊娠或哺乳期女性;

20. 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中,或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗;

21. 其他研究者认为不适合入组的情况。


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