招募特发性肺纤维化（IPF）患者 | 抗纤维化小分子抑制剂

进行中

适应症：特发性肺纤维化（IPF）

项目用药：INS018_055胶囊

年龄要求：40岁以上

招募人数：20

开展区域：

安徽/北京/广东/海南/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/山西/四川/天津/浙江

截止时间：2024-05-31

项目介绍

一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究

参加标准

1. 筛选时患者年龄≥40岁

2. 中心研究者证实IPF(特发性肺纤维化)诊断

3. 经中心数据审查确认后，FVC(用力肺活量)≥40%预计正常值

4. DLCO(一氧化碳弥散量)≥25%且<80%预计正常值

5. 经中心数据审查确认后，使用支气管扩张剂前FEV1/FVC比值(第一秒用力呼气量/用力肺活量)>0.7（无相关气道阻塞）

6. 具备6MWD(6分钟步行距离)≥150米的能力

7. 筛选之前接受稳定的背景吡非尼酮或尼达尼布标准治疗治疗≥8周或既往有过吡非尼酮或尼达尼布治疗但在筛选前停药>4周

8. 既往从未接受过吡非尼酮或尼达尼布标准治疗的受试者有资格参加研究，前提是符合所有其他研究合格性标准，并且与医生讨论了所有标准治疗选择

开展医院

安徽省安徽医科大学第二附属医院	安徽省安徽省胸科医院
北京市北京协和医院	北京市北京大学首钢医院
北京市首都医科大学附属北京友谊医院	广东省中山大学附属第一医院
广东省南方医科大学南方医院	海南省海南省人民医院
河北省河北医科大学第三医院	黑龙江省哈尔滨医科大学附属第二医院
河南省郑州大学第一附属医院	湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省中南大学湘雅医院	湖南省中南大学湘雅二医院
江苏省南京鼓楼医院	江西省江西省人民医院
吉林省吉林大学第二医院	辽宁省中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）
辽宁省中国医科大学附属第一医院	山东省山东大学齐鲁医院
山东省青岛大学附属医院	上海市上海市胸科医院
上海市复旦大学附属中山医院	上海市上海市肺科医院
山西省山西白求恩医院	四川省四川大学华西医院
天津市天津医科大学总医院	浙江省浙江大学医学院附属第一医院
浙江省浙江大学医学院附属第二医院