招募中轴型脊柱关节炎患者 | IL-17A单抗

进行中
适应症:放射学阴性中轴型脊柱关节炎
项目用药:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
年龄要求:18岁以上
招募人数:100
开展区域:
安徽/北京/广东/广西/贵州/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/内蒙古/山东/上海/山西/陕西/四川/新疆/浙江/重庆
截止时间:2025-06-30
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项目介绍

一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

参加标准

1. 理解并遵循方案要求,自愿参加试验并签署知情同意书; 

2. 签署ICF时年龄≥18岁,性别不限; 

3. 符合ASAS中轴型脊柱关节炎(axSpA)的分类标准的诊断; 

4. 经非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳; 

5. 自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。 


排除标准

1. 有其他控制不佳的活动性炎症性疾病; 

2. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤; 

3. 有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者; 

4. 临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者; 

5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者; 

6. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史; 

7. 筛选前3个月或5个半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物临床试验者; 

8. 已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受; 

9. 妊娠、哺乳期妇女; 

10. 其他不适合参加试验的情况。 


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