招募局部晚期/转移性食管鳞癌|PD-1联合化疗
已结束
截止时间：2020-12-31目前正在进行一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液或安慰剂联合化疗（顺铂 + 5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌的Ⅲ期临床研究，此研究已经获得国家食品药品监督管理总局（批件号：2018L02201）和我院伦理委员会的批准，将在全国约60家三级甲等医院进行，目前正在招募受试者。
如果您符合研究要求，并自愿同意参加，您将获得：
重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液或安慰剂 + 顺铂 + 5-氟尿嘧啶类为基础的化疗免费的研究规定的相关检查（血常规、血生化、凝血、心电图、影像学检查等）适当的交通补助指定的医生为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导。
1. 年龄18 岁-75 岁，男女均可；
2. 经组织学确诊的不可手术切除或通过放化疗治愈的局部晚期（由当地研究者确定）/复发或远处转移的食管鳞癌（包括胃食管结合部），（允许纳入以鳞癌成分为主的腺鳞癌）；
3. 既往未接受过针对本次复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗。除外：对于接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗时间至复发或进展时间超过6 个月可以筛选；对于接受过食管癌根治性同步放化疗或放疗的患者，末次化疗/放疗时间至复发或进展时间超过12 个月可以筛选。
4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；
5. 肿瘤标本PD-L1 阳性受试者（CPS ≥ 1%）。受试者必须提供肿瘤组织以进行PD-L1 表达水平测定；
6. 研究药物首次用药前7 天内ECOG：0～1。
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1.本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。
2.此招募广告的使用范围：医院内部，医院、申办方及相关网站，其他相关媒体等。
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