招募非小细胞肺癌患者 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体

1. 年龄≥18周岁，ECOG≤1

2. 经组织学或细胞学（需提供病理报告）确诊的非鳞状NSCLC，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）

3.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗（包括靶向治疗、化疗、生物疗法、免疫治疗或任何试验药物），且不适合根治性手术或放疗。肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变，两者单独存在或与其他EGFR位点突变共存均可）

4. 对于既往手术治疗后复发性疾病，如果既往接受过辅助和新辅助治疗，需确认手术后6个月内无肿瘤复发转移，且随机距离辅助/新辅助治疗结束﹥6个月

5. 基线至少存在一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶。靶病灶必须未经放疗，或接受过放疗但在放疗后有明确的疾病进展的证据。脑转移病灶不可作为靶病灶

6. 预计生存期不少于3个月

1. 合并ALK，ROS1，KRAS，BRAF，RET，MET，NTRK和HER2等临床上有已上市靶向药物治疗的变异，如经研究者判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经研究者判断不能从本临床试验中获益

2. 既往接受过EGFR-TKI治疗

3. 随机前2周内接受过以治疗肺癌为适应症的中成药制剂

4. 随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗

5. 存在心包积液（在随机前稳定≥2周的少量心包积液允许入组）

6. 存在脑膜转移的参与者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移，除非参与者已完成根治性治疗，且在随机前至少2周病情稳定、不需要类固醇治疗。如果研究者评估无即刻根治性治疗的指证，无症状的脑转移参与者可以纳入

7. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性和/或乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb）且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）高于检测定量值下限）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（自我评价HCV）抗体阳性，应同时检测HCV核糖核酸（RNA），且HCVRNA为高于检测定量值下限）；活动性梅毒，活动性结核病，重度慢性或活动性感染

8. 现在罹患其它恶性肿瘤或首次研究治疗前5年内患有其他活动性恶性肿瘤（临床治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外）