
一项评估锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖(99mTc-CNDG7)注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌患者中作为 SPECT 示踪剂的安全性、辐射剂量学及药代动力学的 I 期临床试验
1. 确诊或疑似 NSCLC 患者,且满足下列条件之一:
a) 经病理诊断为 NSCLC 患者,且有常规影像学检查(如胸部CT)确定的原发灶和/或转移灶,未接受手术、放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗。
b) 经临床及影像学评估为疑似 NSCLC 患者,且计划在试验药物用药后 2 周内行手术治疗并获得病理,术前未接受放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗。
2. 年龄≥18 周岁的男性或女性。
3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 0-1。
4. 足够的器官功能: a)血小板计数>100×109/L; b)尿素和血清肌酐<1.5 倍正常上限(ULN); c)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5 倍 ULN。
5. 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
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