一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期安全性和有效性的临床试验
主要入选标准:
1.年龄≥18岁,男女不限;
2.经确诊的CD19阳性的复发或难治B-ALL患者;其中,复发的定义为:
a:经过标准化疗方案治疗至少两个周期完全缓解后早期复发(<12月),或
b:造血干细胞移植后出现髓内复发并且移植时间(按干细胞回输第一日)距离CAR-T回输时间至少6个月以上。
其中,难治的定义为:
a:经过标准化疗方案治疗至少两个周期治疗后未达到完全缓解,或达到完全缓解后晚期复发(≥12月)再经至少一个周期治疗后未达到完全缓解者,或
b:造血干细胞移植后进行挽救治疗的患者末线治疗未达到缓解,或
c:对于Ph+ALL患者,除满足复发/难治的标准外,至少接受过两种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后未获得完全缓解或完全缓解后复发者(无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i等突变对TKI类药物耐药者除外);
3.筛选时骨髓形态学检查显示原幼淋巴细胞占比≥5%;
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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