
一项在接受中剂量吸入性皮质类固醇联合长效 β2-激动剂治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中评估皮下注射本瑞利珠单抗 30 mg 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、阳性对照、IIIb 期研究
1. 自愿签署知情同意书,未成年人除参与者本人同意外,还需参与者的父母、监护人或合法授权的代表同意;
2. 年龄为12-75岁;
3. 目前正在接受研究者或副研究者现场的专科医生或已转诊给专科医生的治疗;
4. 确诊为支气管哮喘,需长期接受至少中剂量ICS(>250微克氟替卡松干粉剂等效日总剂量)联合长效β2受体激动剂(LABA)治疗,且持续至访视1前
至少12个月;
5. 入组前需接受中剂量ICS (吸入型糖皮质激素) 联合LABA(长效β2受体激动剂)治疗至少3个月(允许联用其他哮喘控制药物,但口服糖皮质激素除外)
6. 使用支气管扩张剂前FEV1<90%;
7. 既往12个月内至少有2次哮喘发作。
1. 除哮喘外,研究者判定存在其他重要肺部疾病 (活动性肺部感染慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症 、肺纤维化、囊性纤维化)或曾确诊除哮喘外与嗜 酸性粒细胞计数升高相关的肺部 / 全身性疾病 (如变应性支气管肺曲霉病 / 真菌病、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征);
2. 在签署知情同意书前 30 天内或筛选期 / 导入期内发生需使用全身性糖皮质激素(SCS) 治疗的哮喘急性加重或需抗生素或抗病毒药物治疗的急性上/下呼吸道感染;
3. 存在研究者认为可能符合以下任一项的不稳定疾病 (包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染性、内分泌、代谢、血液、精神疾病或重大躯体功能损伤);
4. 已知对研究治疗药物的任何成分存在过敏史或过敏反应。
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