招募非小细胞癌患者 | 酪氨酸激酶抑制剂

主要入选标准：

1. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或复发性（不适合多学科综合治疗的 IIIB 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌; 经既往检测记录的ROS1 阳性。

2. 至少具有 1 个可测量病灶（即靶病灶）；

3. 允许纳入既往脑转移或软脑膜转移，如果研究基线时无症状或偶然确诊；

4. 年龄≥ 18 岁；

5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；

6. 预期寿命≥ 3 个月；

7. 具有足够的器官功能；

8. 既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性已恢复至≤ 1 级，或在随机分组时已恢复至既往基线水平；

9. 同意根据方案要求进行避孕

主要排除标准：

1. 既往接受过试验性抗肿瘤药物治疗 NSCLC；

2. 既往接受过任何 TKI，包括 ROS1 靶向 TKIs；

3. 接受免疫检查点抑制剂治疗局部晚期或转移性疾病；

4. 既往接受过超过 1 种以上全身抗肿瘤治疗方案用于治疗局部晚期或转移性疾病；

5. 随机分组前 14 天内接受过化疗或放疗；

6. 随机分组前 28 天内接受过大手术；

7. 筛选时存在症状性 CNS 转移（脑实质或软脑膜），或无症状性疾病在随机分组前 7 天内需要增加皮质类固醇剂量以控制症状；

8. 存在脊髓压迫（症状性或无症状，并经放射学影像证实）；

9. 随机分组前 28 天内存在控制不佳的胸腔、腹腔或心包积液，指伴有需要持续引流的恶性积液；

10. 随机分组前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、接受冠状动脉/外周血管内治疗、心脏衰竭或脑血管疾病；

11. 患有活动性和具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染。