评价马来酸氟诺替尼片治疗羟基脲或干扰素耐药/不耐受的真性红细胞增多症的安全性、有效性和药代动力学的开放、随机、平行对照、多中心的IIa 期临床试验
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁,性别不限;
2.根据WHO标准(2016版)诊断为PV(真性红细胞增多症),且经羟基脲或干扰素治疗耐药/不耐受者;
3.满足以下任意一项,且在随机/入组前达HCT(红细胞压积)≤45%:
(1)筛选前24周内至少进行过2次静脉放血和/或单采术治疗,2次治疗须至少间隔4周,且至少1次发生在筛选前16周内;
(2)筛选前16周内进行过至少1次静脉放血和/或单采术治疗并且在筛选时HCT(红细胞压积)>45%;
(3)筛选前24周内未进行过静脉放血和/或单采术治疗,并且在筛选时连续2次(间隔2~14天)测量HCT(红细胞压积)>48%;
4.能理解并自愿签署知情同意书。
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