招募支气管扩张患者 | GSK3862995B

进行中
适应症:支气管扩张症
项目用药:GSK3862995B
年龄要求:18~85岁
招募人数:22
开展区域:
北京/广东/江苏/山东/浙江/重庆
截止时间:2026-06-30
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项目介绍

一项在支气管扩张症参与者中评价 GSK3862995B的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的 II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

参加标准

进入研究的初步条件:

1.男性或女性,年龄在18-85岁(含)之间;

2.支气管扩张症诊断:经胸部计算机断层扫描(CT)证实,有符合支气管扩张症(咳嗽、慢性咳痰和/或复发性呼吸系统感染)的临床病史。筛选时需要进行CT扫描;

3.符合以下两项标准之一:

·在筛选前12个月内,有记录表明发生2次或2次以上需要医生处方新抗生素的肺部急性加重或发生1次需要住院的肺部急性加重或者

·在筛选前12个月内,发生0次或1次肺部急性加重且筛选期QOL-BRSS<50

4.目前有痰液产生,能够在筛选访视当天提供自主排出的痰液样本;

5.不吸烟者或既往吸香烟者。既往吸烟者定义为筛选前戒烟至少6个月;


排除标准

6.排除:根据研究者判断,参与者主要诊断为哮喘或COPD;

7.排除:活动性结核病、未经治疗的潜伏性TB、侵袭性真菌性肺部感染,或需要治疗的变应性支气管肺曲霉病等

8.排除:参与者每日接受长期氧疗时间超过12小时;

9.排除:在筛选访视前4周内发生需要治疗的急性下呼吸道肺部感染或肺部急性加重

10.排除:参与者应在筛选前接受支气管扩张背景治疗(SOC)稳定>4周。4周内SOC发生变化的受试者将视为筛选失败,但可在新SOC稳定4周后重新筛选


开展医院
北京市首都医科大学附属北京朝阳医院广东省广州医科大学附属第一医院
广东省广州市第一人民医院广东省惠州市第三人民医院
广东省江门市中心医院广东省清远市人民医院(广州医科大学附属第六医院)
广东省广东医科大学附属医院江苏省南京市第一医院
江苏省徐州医科大学附属医院江苏省扬州大学附属医院(扬州市第一人民医院)
山东省潍坊市第二人民医院浙江省杭州市第一人民医院
重庆市重庆大学附属涪陵医院