招募过敏性鼻炎患者 | 莱比瑞 珠单抗

进行中
适应症:过敏性鼻炎
项目用药:莱比瑞珠单抗
年龄要求:12岁以上
招募人数:25
开展区域:
北京/福建/广东/广西/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/浙江/重庆
截止时间:2026-08-31
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项目介绍

一项在常年性过敏性鼻炎成人及青少年患者中评估莱比瑞珠单抗有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究


参加标准

入选标准:

1.参与者在签署知情同意书时≥18岁或12岁至<18岁的青少年。

2.经医生诊断为常年过敏性鼻炎PAR,且在至少连续2年内,每年有12周以上需要在大部分天数中接受治疗以控制持续性症状。

3.受试者必须有接受INCS联合或不联合OAH、INAH或具有AH和/或肥大细胞稳定特性的复方滴眼液疗效不佳史。

4.在筛选(访视1)和基线(访视3)时存在中度或重度鼻部症状,鼻部症状总评分(TNSS)均≥8分(基线[访视3]前2周的平均值,每周至少评估4天)

5.在筛选(访视1)时,室内过敏原皮肤点刺试验(SPT)呈阳性(风团平均直径比阴性对照至少大5毫米)和/或通过中心实验室采用经验证的检测方法检测的室内过敏原(如宠物、霉菌、尘螨、蟑螂、马)的血清抗原特异性IgE呈阳性(≥0.70kU/L)。参与者在研究入组时必须存在与常年性过敏原阳性(通过SPT检测评估)或血清抗原特异性IgE检测阳性相关的临床症状,此外,还需符合以下条件之一:

参与者必须对至少1种尘螨过敏,或

参与者在研究期间必须接触至少1种其他(非尘螨)常年性室内过敏原,从而导致皮肤点刺试验(SPT)呈阳性以及/或者抗原特异性血清IgE检测呈阳性。

注:仅霉菌检测呈阳性的参与者不符合资格。

6.如果已知受试者有皮肤划痕症病史或在SPT期间发现皮肤划痕症,则在血清抗原特异性IgE检测呈阳性且符合入选标准第3条的情况下可以参加本研究。

7.合并哮喘的受试者必须通过接受允许的常规哮喘治疗而在筛选前3个月内病情稳定。


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