招募乳腺癌患者 | CDK2/4/6 抑制剂

进行中
适应症:乳腺癌
项目用药:TYK-00540 片
年龄要求:18岁以上
招募人数:6
开展区域:
安徽/福建/河南/山东/上海
截止时间:2026-04-30
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项目介绍

一项评价 CDK2/4/6 抑制剂 TYK-00540 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I/II 期临床研究(方案号:TYKM5807101)

参加标准

1) 年龄≥18 周岁,联用选择试验性别不限;单药及联用扩展阶段,队列 A-1,仅女性;其余队列,男女不限;

2) ECOG 评分:0-1 分;

3) 预计生存期不小于 3 个月;

4) 单药剂量扩展试验(队列 A-1):经组织学或细胞学确诊的晚期铂类耐药 EOC/输卵管癌/原发性腹膜癌;

单药剂量扩展试验(队列 A-2): CDK4/6 抑制剂经治后复发或进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌

联用剂量选择试验:CDK4/6 抑制剂经治疗后复发或进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌;

联用剂量扩展试验(队列 B-1):既往内分泌治疗耐药,且未经 CDK4/6 抑制剂治疗或 CDK4/6 抑制剂强化辅助经治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌;

联用剂量扩展试验(队列 B-2):既往内分泌+CDK4/6 抑制剂治疗期间或结束后出现疾病复发或进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌;

5)具有良好的器官功能。

6)有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

开展医院
安徽省安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)福建省福建省肿瘤医院
河南省安阳市肿瘤医院山东省山东大学第二医院
山东省山东省肿瘤医院山东省临沂市肿瘤医院
上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院