招募中重度哮喘患者 | IL-4Rα单抗

1. 年龄在12~75岁之间（含临界值），男女均可，体重≥30kg；

2. 诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准，且：

1)受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗（详见附录5，丙酸氟替卡松≥250µg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000µg/天或等效剂量）联合1种控制药物（如LABA、LTRA、LAMA或缓释茶碱），且基线前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者也必须在筛选前至少连续2个月使用第三种控制药物，且基线前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月；

2)筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1），成人测定值≤正常预计值的80%，青少年测定值≤正常预计值的90%；

3)筛选期和基线期访视哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5分；

4)筛选前12个月内必须经历过≥1次急性发作事件：因哮喘加重需要接受≥1次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗或需要住院/急诊治疗；

5)支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL），可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验或支气管激发试验阳性结果。