
一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Sonrotoclax 联合抗 CD20 抗体与维奈克拉联合利妥昔单抗的 3 期、随机多中心研究
1. 患者年龄≥18岁且根据2018年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准(Hallek et al2018)确诊为CLL/SLL;
2. 患者既往必须接受过≥1线CLL/SLL治疗。每一线治疗定义为患者必须接受该治疗已达到至少2个周期;对于接受过BCL2i治疗的患者,只有在一线治疗中接受过固定疗程的BCL2i治疗、缓解持续时间≥ 3年且最近一次BCL2i治疗的日期距离筛选期≥2年的CLL/SLL患者可以入组。应告知患者在这种情况下可选的其他已批准的CLL/SLL治疗;
3. 根据修订版2018年iwCLL标准需要接受CLL/SLL治疗;
4. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0、1或2;
5. 骨髓、肝肾功能良好;
6. 预期寿命>6个月。
1. 已知患有活动性幼淋巴细胞白血病或目前怀疑发生Richter转化;
2. 出现活动性、有症状的COVID-19感染;
3. 已知CLL/SLL浸润中枢神经系统;
4. 3个月内接受过自体干细胞移植;或3个月内接受过嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)输注治疗;
注:对于接受过自体干细胞移植或CAR-T治疗的患者,如果自移植或细胞输注已超过3个月且无明确并发症,则可以入组;
5. 既往接受过同种异体干细胞移植且患有活动性移植物抗宿主病(GVHD),或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD,或在知情同意前4周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗;
6. 有临床意义的心血管疾病;
7. 存在提示活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的阳性血清学状态或HIV血清学阳性。
注:以上入选和排除条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
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