
一项评价FXS5626片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
1. 自愿签署书面知情同意书者;
2. 筛选时,年龄介于18~70周岁(含两端界值)的男性或女性患者;
3. 筛选时,体重指数(BMI)≥18且≤30kg/m2,且男性患者体重≥50kg,女性患者体重≥45kg;
4. 筛选时,经研究者判定至少一只眼被确诊为活动性非感染性葡萄膜炎,包括非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎;
5. 筛选时或随机前,疾病处于活动期,即在已接受至少2周稳定剂量的口服泼尼松维持治疗(≥10mg/天且不超过60mg/天,或等量糖皮质激素)的情况下,仍至少有1只眼球满足以下至少1条标准:
活动性炎症性的脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变;
前房细胞分级≥2+(SUN标准);
玻璃体混浊程度≥2+(NEI/SUN标准);
| 安徽省安徽医科大学第二附属医院 | 北京市中国医学科学院北京协和医院 |
| 北京市首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市北京大学第一医院 |
| 广东省深圳市眼科医院 | 吉林省吉林大学第二医院 |
| 上海市复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/上海市五官科医院 | 浙江省浙江大学医学院附属第二医院 |
| 浙江省温州医科大学附属眼视光医院 | 重庆市重庆医科大学附属第一医院 |