招募特应性皮炎患者 | JAK3抑制剂

进行中
适应症:特应性皮炎
项目用药:ZL-82片
年龄要求:18~75岁
招募人数:10
开展区域:
四川
截止时间:2026-07-31
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项目介绍

一项评价ZL-82片在中重度特应性皮炎参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行Ⅱ期临床研究

参加标准

1. 年龄≥18周岁且≤75周岁(包含临界值,以签署ICF时间为准)的男性或女性,BMI≥19kg/m2

2. 参与者充分知情,了解本试验的目的和要求等,并自愿签署知情同意书。

3. 据Hanifin&Rajka诊断标准(4个主要症状中≥3个,23个次要症状中≥3个,参见附录1),经研究者确诊为AD,且筛选前AD病史≥1年。

4. 筛选和基线期的中重度特应性皮炎定义如下:

a. IGA评分3分或4分;

b. EASI评分≥16分;

c. 近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分(注:NRS周平均值为基线前连续7天每天最大瘙痒强度NRS评分(每天的得分范围为0–10)的平均值。7天中,要求至少要有4天的评分用于平均分计算;);

d. AD累及的BSA(体表面积)≥10%(BSA:体表面积,本试验中BSA以平均人体表面积1.6m2为基准);

5. 筛选前6个月内,病史提示对局部使用的皮质类固醇类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等药物,或光疗等治疗方式应答不足、无应答或不耐受,或该治疗有医学禁忌症(治疗≥4周),需要系统治疗以控制疾病的参与者。

6. 在给药第1天前至少连续7天每天使用2次稳定剂量的温和的润肤剂(保湿霜),并同意在研究期间持续使用。

开展医院
四川省四川大学华西医院四川省成都市第二人民医院