
评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究
1. 男性或女性,筛选访视时年龄在18至70周岁;
2. 体重不低于40公斤,体重指数在18.5~35kg/m2范围内(包含边界值);
3. 斑块状银屑病患者,筛选时满足以下标准:
a. 首次给药前罹患银屑病至少6个月,经研究者判断银屑病病情稳定,无明显进展或形态变化不显著
b. 银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12
c. 静态医生整体评估(sPGA)≥3
d. 银屑病受累体表面积(BSA)≥10%
e. 经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗
f. 愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法,局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外。
4. 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书;
5. 对于女性受试者:
a. 无生育潜力,包括筛选访视前至少6周手术绝育(有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术),以及筛选访视前绝经≥12个月(促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经),或
b. 有生育潜力,必须是非怀孕、非哺乳期,并且必须在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施,且在筛选访视和D-1时,人绒毛膜促性腺激素(hCG)测试为阴性;受试者在此期间不得捐献卵子;
6. 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者,必须在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子;
7. 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
您须符合以上所有标准才能进入本研究,最终您是否进入研究,由医生根据研究方案评估。
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