招募子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者 | HMI-115

1. 年龄在18-49岁（含）之间的绝经前女性。

2. 有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）手术诊断为子宫内膜异位症。

3. 筛选时的盆腔综合体征和症状总评分（CPSSS）必须≥6分、且DYS评分≥2分，NMPP评分≥2分。

4. 基线时报告“中度”或“重度”痛经及非经期盆腔痛。

5. 受试者随机前有连续2次规律的月经周期（21天-35天）

6. 同意在参与研究的整个过程中采取要求的（非激素）避孕措施，并同意在签署知情同意书至末次给药后12周期间避免妊娠。

7. 同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛选、治疗和治疗后随访期间仅使用方案允许的补救镇痛药（即，不是预防用药）。

1. 受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。

2. 受试者有宫内节育器（IUD）。筛选前1月之前摘除IUD的受试者可以进行筛选。

3. 受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，或有任何其他慢性疼痛综合征，需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。

4. 受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。

5. 受试者有子宫切除术（子宫全切除和次全切除）和/或双侧卵巢切除术史。

6. 受试者在进入筛选期前的6周内接受过子宫内膜异位症手术。

7. 受试者既往对任何阿片类药物或非甾体类抗炎药（NSAIDS）有重度、危及生命或其他明显过敏史或有任何使用禁忌症。

8. 筛选期时，受试者的估计肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m²。

9. 在筛选期具有有临床意义的异常实验室检查结果。包括：a.丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）、或天门冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）≥2倍的正常值上限，或总胆红素（除非已知诊断为吉尔伯特综合征）≥1.5倍的正常值上限。b.血红蛋白＜100g/L、中性粒细胞计数＜1.5×10⁹/L、血小板计数＜100×10⁹/L。

10. 受试者的甲型肝炎病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb）（如果HBcAb阳性，需要检测HBV-DNA定量，阳性者需要排除），丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）的筛选

试验结果为阳性。

11. 既往或现在患有恶性肿瘤，已成功治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌除外。

12. 在筛选前6个月内有以下任何情况：a.心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。b.归类为纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭。

13. 体重超过300磅或136kg。