招募成人肥胖合并中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者 | GLP-1RA

进行中
适应症:成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
项目用药:GZR18注射液
年龄要求:18岁以上
招募人数:10
开展区域:
北京/甘肃/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/江苏/吉林/山东/山西/四川/浙江/重庆
截止时间:2027-03-16
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项目介绍

一项在不使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价GZR18注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究

参加标准

1. 年龄为≥18周岁的男性或女性;

2. 筛选时及随机前体重指数(BMI)≥30kg/m2

3. 筛选前至少有一次自我报告不成功的饮食控制减肥史,且筛选前12周内体重变化<5%(体重变化计算公式见附录2);

4. 筛选前或筛选时根据第3版国际睡眠障碍分类(ICSD-3)标准确诊为OSA,且筛选时中心化评估多导睡眠监测(PSG)的AHI(女)≥15次/小时,AHI(男)≥30次/小时

5. 在筛选前无法或不愿意接受PAP治疗,且未计划在研究期间启用PAP治疗;

排除标准

1. 任何类型的糖尿病病史(既往有妊娠期糖尿病病史者除外);

2. 筛选前接受过或计划在研究期间接受手术或器械治疗肥胖(筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外;如在筛选前已移除器械超过1年,则既往基于器械的治疗可以接受);

3. FPG≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%。

开展医院
北京市北京大学人民医院甘肃省甘肃省人民医院
广东省南方医科大学南方医院广东省广东省人民医院
广东省惠州市第三人民医院广东省深圳市人民医院
河北省石家庄市中医院黑龙江省哈尔滨医科大学附属第四医院
河南省河南科技大学第一附属医院河南省南阳市中心医院
河南省郑州人民医院河南省郑州大学第二附属医院
湖北省黄冈市中心医院湖北省宜昌市中心人民医院
江苏省南京医科大学第二附属医院江苏省南京市第一医院
江苏省无锡市人民医院江苏省丹阳市人民医院
吉林省吉林大学第二医院山东省山东省千佛山医院(山东第一医科大学第一附属医院)
山东省淄博市市立医院山西省山西医科大学第一医院
四川省成都市第二人民医院四川省四川大学华西医院
浙江省中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)重庆市重庆大学附属涪陵医院