
一项 HB0025 注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究
1. 入组时年龄为≥18 周岁,男女均可。
2. ECOG 评分为 0-1 分;
3. 预期生存期≥12 周。
4. 组织学或细胞学证实的,确诊为不能行根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗以及免疫治疗作为巩固治疗的局部晚期(IIIB/IIIC 期)或转移性(IV 期)非鳞状 NSCLC;
5. 既往未接受过任何针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗(包括系统化疗、靶向治疗和免疫治疗)。(对于既往针对非转移性疾病并以治愈为目的接受过新辅助、辅助或根治性同步/序贯放化疗治疗的受试者,若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>180 天,则有资格参加本研究);
6. 无 EGFR 敏感突变且无 ALK 基因易位改变。
7. 根据 RECISTv1.1 标准,至少存在一个可测量的(非脑转移)病灶。
1. 已知的 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性或 ROS1 融合阳性或 BRAF V600 突变或 NTRK 融合阳性或 MET 14 外显子跳跃突变或 RET 融合阳性等已有一线获批疗法的驱动基因改变;
2. 有症状的中枢神经系统(CNS)转移,或 CNS 转移灶≥1.5cm。
3. 既往接受过免疫治疗;
4. 既往接受过系统性抗血管生成治疗;
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