招募一线胰腺癌患者 | M108单抗

1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

2. 年龄18-80周岁（含边界），性别不限；

3. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月；

4. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥40% 的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）

5. ECOG评分0-1；

6. 按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶，曾接受放疗的病灶或者接受过其他局部治疗的病灶如果出现疾病进展，可考虑作为可测量的病灶；

7. 预期生存≥3个月；

8. 筛选期实验室检查需满足以下全部标准：中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10⁹/L；血小板≥100×10⁹/L；血红蛋白≥9 g/dL；国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）；总胆红素≤1.5倍ULN（患有Gilbert综合征的受试者≤3倍ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝转移受试者≤5倍ULN）；白蛋白≥30 g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率）； 左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction, LVEF）≥50%；

9. 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次给药前72小时内血 β-HCG检测须阴性。