招募中重度哮喘患者 | TSLP单抗

1. 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。

2. 年龄≥18 且≤80 周岁，男性或女性，体重≥40kg。

3. 有记录表明在筛选访视（V1）前至少 12 个月医生诊断为支气管哮喘。

4. 筛选和基线访视（V1 和 V2），支气管舒张剂使用前 FEV1 测定值占预计值的百分比（FEV1/Pred%）≤80%。

5. 筛选访视（V1）前 24 个月内或筛选访视（V1）支气管舒张试验阳性：吸入支气管舒张剂后 FEV1 增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200mL。

6. 筛选访视（V1）前已连续≥3 个月接受中-高剂量 ICS（丙酸氟替卡松≥500μg 每天，或等效剂量的 ICS）联合至少 1 种控制药物，如：LABA、LAMA、LTRA、口服糖皮质激素（OCS）、茶碱类药物治疗，并在筛选前≥1 个月维持稳定治疗方案和剂量。OCS 每天的用量泼尼松片≤10mg/天（20mg/隔天），或其他等效剂量的OCS。

7. 筛选和基线访视（V1 和 V2），哮喘控制调查问卷-6（ACQ-6）评分≥1.5。

8. 在筛选访视（V1）前 12 个月内发生过≥1 次重度哮喘急性发作事件，且在筛选访视（V1）前 30 天内至随机化前未发生过重度哮喘急性发作事件，且至少一次重度哮喘急性发作事件发生在使用中-高剂量 ICS 治疗期间。重度哮喘急性发作指参与者出现以下任何一种情况：

a) 因哮喘急性发作连续使用全身性糖皮质激素≥3 天

i. 如为注射给药途径，单次注射给药可被认为相当于 3 天的疗程

ii. 对于在急性发作前就接受 OCS 维持治疗的参与者，还需符合维持剂量暂时增加≥3 天或使用糖皮质激素注射给药

b) 因哮喘急性发作接受全身性糖皮质激素治疗（如上）的急诊科就诊

c) 因哮喘急性发作住院

9. 筛选期哮喘背景治疗的依从性≥80%。

10. 所有参与者（包括伴侣）同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 3 个月期间避孕（具体避孕措施见 13.1 避孕）。