招募自身免疫性肝炎患者 | 伊奈利珠单抗

1. 年龄≥18岁且<75岁。

2. 接受过至少6个月的标准治疗并提供详细的病史资料用于评估合格性。

3. 筛选时存在疾病活动，定义如下：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）至≤7×ULN。ALTULN值将根据性别进行设定。

4. 根据简化诊断标准（评分≥7），参与者必须经活检确诊为AIH。应在随机化前90天内进行肝活检。参与者在活检时的mHAI评分必须≥5。

5. 参与者应：

• 在认定的基线活检样本（无论是历史活检还是筛选期活检）采集前28天内，糖皮质激素（GC）剂量未增加，活检后的剂量必须保持不变，且该剂量需维持至随机化当天，以及

• 在筛选（基线）肝活检前至少12周直至随机化期间以及在整个治疗期间接受稳定的最大耐受剂量的硫唑嘌呤（AZA）或6-巯基嘌呤（6-MP）治疗，除非出于安全性或耐受性原因认为有必要降低剂量，或

• 在筛选（基线）肝活检前至少12周直至随机化期间以及整个治疗期间接受稳定的最大耐受剂量的麦考酚酯/麦考酚酸（MMF/MPA）治疗，除非出于安全性或耐受性原因认为有必要降低剂量。

注：以上信息仅用于支持初步合格性评估，您最终是否入选将由研究医生根据方案要求确认。