招募活动性非节段性白癜风、重度斑秃患者 | IL-15单克隆抗体

进行中

适应症：活动性非节段性白癜风、重度斑秃

项目用药：IBI3013

年龄要求：18~65岁男性

招募人数：12

开展区域：

北京/福建/广东/广西/贵州/河南/湖北/湖南/江苏/山东/上海/陕西/四川/浙江/重庆

截止时间：2027-06-30

项目介绍

评估IBI3013在健康成人试验参与者中单次给药和活动性非节段性白癜风试验参与者及重度斑秃试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究—— 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

研究设计：

随机、双盲、单次和多次剂量递增的I期临床研究

本研究主要分为2个部分：第1部分为健康试验参与者中单次给药剂量递增研究，第2部分包含2个队列，队列1为活动性非节段性白癜风试验参与者的多次给药剂量递增研究，队列2为重度斑秃试验参与者的MAD研究。

第2部分队列1分为：4周筛选期、24周治疗期和24周随访期。

第2部分队列2分为：4周筛选期、24周治疗期和24周随访期。

参加标准

队列1活动性非节段性白癜风参加条件：

1. 18-65周岁（包含两端值），男性。

2. 确诊非节段性白癜风≥3个月且＜2年。

3. 总受累（BSA）3‒50%（包含两端值）。

4. 面部BSA受累面积≥0.5%。

5. ≥1个活动性皮损。

6. 从签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐精计划，且自愿遵照方案规定采取高效避孕措施。

其他检查，需进一步由研究者判定确认

队列2重度斑秃参加条件：

1. 18-60周岁（包含两端值），男性。

2. 重度斑秃病程≥6个月且＜4年。

3. 6个月内无自发缓解。

4. 从签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐精计划，且自愿遵照方案规定采取高效避孕措施。

其他检查，需进一步由研究者判定确认

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