招募乳腺癌患者 | HER2人源化单克隆抗体

本试验的主要入选条件概述如下：

1) 自愿签署知情同意书；

2) 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；

3) 经病理组织学确诊的乳腺癌，且需同时满足以下条件：

a. 肿瘤为转移性；

b. 经中心实验室对肿瘤样本检测，结果判定为 HER2 低表达或 HER2 超低表达；HER2 低表达的定义：免疫组织化学（IHC）2+（原位杂交（ISH）阴性），或IHC 1+（ISH 阴性或未检测）；HER2 超低表达的定义：IHC 0，存在细胞膜染色（ISH 阴性或未检测）；

c. 既往检测结果从未报告为 HER2 阳性（即 IHC 3+或 ISH 阳性）；

d. 肿瘤样本检测证实为激素受体阳性（HR+）；

4) 既往治疗需满足以下任一条件：

a. 针对转移性疾病开始一线内分泌治疗联合细胞周期依赖性激酶 4 和 6（CDK4/6）抑制剂治疗后 6 个月内疾病进展，经研究者评估后续适合接受化疗；

b. 针对转移性疾病既往接受过至少 2 线内分泌治疗（无论是否联合靶向治疗，如CDK4/6 抑制剂、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3-K）抑制剂），且治疗后疾病进展。

5）第一部分试验参与者：转移性疾病阶段接受过至少一线化疗；第二部分试验参与者：转移性疾病阶段未接受过化疗。

注：您是否符合所有入选要求，最终由研究医生判断。