招募儿童中重度特应性皮炎患者 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)

进行中
适应症:中重度特应性皮炎
项目用药:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)
年龄要求:2~11岁
招募人数:20
开展区域:
安徽/北京/甘肃/广东/广西/贵州/海南/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/浙江/重庆
截止时间:2027-05-31
温馨提示:登录后才能推荐
项目介绍

评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中国儿童(2周岁≤年龄<12周岁)中重度特应性皮炎(AD)参与者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

参加标准

如果您符合如下条件:

1. 签署ICF时,PartA:2周岁≤年龄<6周岁,性别不限,基线时体重≥15kg;PartB:2周岁≤年龄<12周岁,性别不限,基线时体重≥15kg;

2. 根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD,且经研究者评估6~11周岁参与者AD病史≥6个月,2~5周岁参与者病史≥3个月(病史不限制诊断标准);

3. 湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16分;研究者总体评估(IGA)评分≥3分;AD受累体表面积(BSA)≥10%;

4. 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估,参与者外用药物治疗效果不佳;

5. 愿意在随机前≥7天,每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂(保湿霜),并在研究期间持续使用;

6. 参与者(若适用)和参与者法定代理人能够理解并完成与研究相关的问卷填写。

是否参加完全取决于您和法定代理人的意愿。如果您和法定代理人有意向参加,请与研究医生联系,他(她)将向您详细地介绍本研究,并初步判断是否符合入选要求,即使不愿参加本研究,也不会受到任何不利影响,并将为您保密。

开展医院
安徽省皖南医学院第二附属医院北京市首都医科大学附属北京友谊医院
北京市首都医科大学附属北京儿童医院甘肃省兰州大学第一医院
广东省广东省皮肤病医院(南方医科大学皮肤病医院)广东省广州医科大学附属第二医院
广东省江门市中心医院广东省深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)
广东省中山市中医院广西壮族自治区广西医科大学第一附属医院
广西壮族自治区广西壮族自治区人民医院贵州省遵义医科大学附属医院
海南省海南省第五人民医院河北省河北医科大学第一医院
河南省南阳市中心医院河南省三门峡市中心医院
湖北省黄石市中心医院湖北省荆州市中心医院
湖北省武汉市第一医院(武汉市中西医结合医院)湖南省湖南省儿童医院
湖南省中南大学湘雅三医院江苏省江苏大学附属医院
江西省赣南医学院第一附属医院江西省江西省儿童医院
江西省江西省皮肤病专科医院辽宁省大连市妇女儿童医疗中心
山东省山东省皮肤病医院山东省济宁市第一人民医院
山东省淄博市中心医院上海市上海市儿童医院
上海市上海中医药大学附属龙华医院山西省山西白求恩医院
陕西省陕西省人民医院四川省成都市妇女儿童中心医院
四川省四川省人民医院浙江省杭州市第一人民医院
浙江省浙江省人民医院浙江省湖州市中心医院
浙江省浙江大学医学院附属第四医院浙江省金华市中心医院
浙江省丽水市中医院浙江省中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)
浙江省台州市中心医院浙江省温州医科大学附属第二医院
重庆市重庆市中医院重庆市重庆医科大学附属儿童医院